Крупные перемены для Аксельфарма в деле патента на Осимертиниб
В конце июня на рынке лекарств от онкологических заболеваний произошёл важный прецедент: Суд по интеллектуальным правам России официально признал недействительным патент компании «Аксельфарм» на препарат «Осимертиниб», предназначенный для лечения рака легких. Это решение закрепило позицию Роспатента, высказанную ещё летом прошлого года.
Патент был евразийским, что означает продолжение его действия за пределами России — в странах ЕАЭС: Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргызстане. Однако на территории РФ этот патент уже не защищает продукт «Аксельфарма», и его коммерческое присутствие ограничено.
Несмотря на ограничения, совсем недавно компания добилась позитивного решения в Арбитражном суде Москвы, который позволил «Аксельфарм» возвращать свой вариант «Осимертиниба» на российский рынок после ранее введённого запрета ФАС. Это свидетельствует о том, что диалог между фармбизнесом и государственными органами постепенно становится всё более сбалансированным, что открывает компании новые возможности для процветания на внутреннем рынке.
История противостояния: Осимертиниб и патентные баталии
Оригинальный препарат на основе осимертиниба, выпускаемый британско-шведской корпорацией AstraZeneca под брендом «Тагриссо», хорошо известен в медицинском сообществе. В августе 2022 года «Аксельфарм» получил евразийский патент на одну из кристаллических форм осимертиниба, и уже в мае 2023 года вывел на рынок России собственный дженерик. Всё это время оригинальный препарат «Тагриссо» также оставался доступным для пациентов.
Однако Роспатент ограничил действие российской части патента «Аксельфарма» в августе 2024 года. Тем не менее сам дженерик остался на рынке благодаря разрешению суда — этот результат стал важным шагом для фармкомпании и пациентов, получающих доступ к современной терапии рака легких.
«Аксельфарм» публично выразил несогласие с решением суда и намерен обжаловать его в установленном порядке, надеясь восстановить патентную защиту на российском рынке.
Со своей стороны, AstraZeneca поддержала решение суда, утверждая, что патент на кристаллическую форму осимертиниба мезилата не предоставляет никаких новых преимуществ по сравнению с уже существующими аналогами. По их мнению, патент не отвечал критериям новизны и патентоспособности, требуемым в фарминдустрии.
ФАС и арбитраж: борьба за место на рынке противоопухолевых препаратов
Важным этапом в развитии ситуации стала осень 2024 года, когда компания «АстраЗенека АБ» обратилась в Федеральную антимонопольную службу с жалобой на действия «Аксельфарма». ФАС приняла сторону патентообладателя и ограничила оборот дженерика «Осимертиниб» на российском рынке, потребовав взыскать с «Аксельфарма» солидную сумму в виде упущенной выгоды — порядка 567 млн рублей.
Однако «Аксельфарм» сумел отстоять свои интересы в арбитражном суде, который признал решение антимонопольной службы необоснованным. Такой исход стал позитивным прецедентом для российских производителей дженериков: борьба за право присутствовать на рынке может быть успешной даже в условиях жесткой конкуренции и регулирования.
Тем временем в AstraZeneca надеются, что недействительность патента и прекращение споров о принудительной лицензии позволит сосредоточиться на основном вопросе защиты интеллектуальных прав на препарат «Тагриссо», и диалог между участниками рынка станет конструктивным.
Российский фармрынок набирает обороты в правовых разбирательствах
Ситуация с «Осимертинибом» — не единственный пример напряжённой борьбы на фармацевтическом рынке РФ, где в последние годы участились судебные разбирательства, связанные с интеллектуальными правами. «Аксельфарм» и другие российские компании ведут параллельные споры с ФАС по выводу на рынок дженериков, призванных сделать современную терапию более доступной для пациентов.
Примечательно, что в ряде случаев российским компаниям удаётся успешно защищать свои интересы. Так, первой инстанцией было признано право «Аксельфарма» реализовывать дженерик «Акситиниб» для лечения почечно-клеточного рака в качестве аналога препарата «Инлита» от Pfizer. Этот случай отразил тенденцию к большей открытости рынка и возможному расширению ассортимента доступных эффективных препаратов.
В то же время не все судебные разбирательства оканчиваются в пользу отечественных производителей. В споре по дженерику «Бозутиниб» — аналогу препарата «Бозулиф» компании Pfizer — суд принял сторону антимонопольного ведомства, ограничив реализацию продукта.
Позитивные тенденции: баланс интересов на рынке инновационных лекарств
Коллизии вокруг патентов, дженериков и антимонопольных дел стимулируют развитие российской фарминдустрии. Несмотря на некоторые преграды, наблюдаются позитивные перемены — число современных препаратов на рынке растёт, усиливается конкуренция, а судебные прецеденты формируют новые правила взаимодействия между отечественными и международными фармкомпаниями.
Компании ищут взаимоприемлемые решения, направленные на увеличение доступности инновационных лекарств для российских пациентов. Всё больше отечественных производителей выходят на рынок с собственными дженериками, способствуя снижению стоимости терапии и укреплению фармацевтической независимости страны.
Регулирующие органы, несмотря на сложности, стремятся выдерживать баланс между защитой интеллектуальной собственности и потребностями системы здравоохранения, стимулируя как внедрение инноваций, так и обеспечение доступности современных технологий лечения.
Векторы на будущее: путь к балансу и новым достижениям
Разрешение споров между «Аксельфарм», AstraZeneca, ФАС и Роспатентом открывает новые горизонты для участников отрасли. Успешные примеры выхода отечественных компаний на рынок инновационных лекарств формируют предпосылки для внутреннего роста и повышения конкурентоспособности российского фармсектора.
Положительная динамика в правоприменительной практике и активная работа компаний по судебной защите своих интересов становятся залогом устойчивого развития всей отрасли. Это способствует как ускорению внедрения новых препаратов, так и формированию прозрачных и стабильных правил игры на фармацевтическом рынке России.
В ближайшем будущем ожидается рост числа инновационных лекарств, появление новых дженериков и активное внедрение высоких стандартов контроля качества — всё это создаёт уверенное основание для дальнейших успехов российского здравоохранения и его фармацевтических компаний.
Источник: www.kommersant.ru
